《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的Z新版本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見，已經(jīng)于2011年1月17日中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號發(fā)布，自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。